各相关企业:
一、。
(二)药品分组
药品分为A组和B组。
A组:原研药及药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂,通过药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药,根据《食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016第51号)新注册分类第四类批准的仿制药品,纳入《中国上市药品目录集》的药品,在境内生产获得CGMP、MHRA、FDA、JGMP认证证书并出口对应市场的国产药品。
B组:除A组外的其他药品。
A组的药品还需提供证明该质量层次的相关材料,证明材料需在申报信息截止时间前有效,截止日期之后取得的相关证明材料视为无效。
二、.viewsion-tech.com)